Производство таблеток и капсул
Производство начинается с поступления активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ на склад сырья.
От поступившего сырья контролёром ОТК отбираются пробы в специально оборудованном помещении под ламинаром (зона чистоты класса А) для дальнейшего проведения входящего лабораторного контроля.
После получения положительных результатов лабораторных анализов, сырье для лекарственных препаратов поступает в производственные помещения участка по производству твёрдых лекарственных форм.
Этап производства смеси для таблетирования / капсулирования
Согласно Технологических регламентов, поступившее для производства Активные фармацевтические ингредиенты и вспомогательное сырье проходят стадии взвешивания на электронных весах в необходимом для данной серии препарата количестве, дальнейшего смешивания, а также процесс может быть сопряжён с грануляцией субстанции лекарственного препарата.
Полученная смесь отбирается контролёром ОТК для лабораторного контроля на соответствие качества требованиям Регистрационного досье и после получения положительного результата лабораторного анализа смесь может направляться на следующий этап – таблетирования или капсулирование.
Производство таблеток и капсул осуществляется методом прямого прессования на таблеточных прессах и на установках прерывистого наполнения капсул – капсулировочных машинах.
В процессе производства твёрдых лекарственных форм и биологически активных добавок машинист, осуществляет периодический контроль производимой продукции каждые 20 минут. Контролёр отдела технического контроля проводит проверку лекарственных форм каждые 2 часа.
После производства партии продукции проводится лабораторный контроль лекарственных форм, после чего продукция может быть временно направлена в склад «инбалк».
Продукция, получившая удовлетворительные лабораторные результаты анализов, поступает в зону упаковки, где на одной из упаковочных машин (блистерно- картонажные линии, флаконная линия) таблетки и капсулы упаковываются во флаконы, блистеры, пачки и лотки. В процессе упаковки контроль качества выпускаемой продукции постоянно контролируется формовщиками, укладчиками и контролёрами ОТК.
Упакованная продукция направляется на карантин, где она стоит 5 дней до окончания проведения лабораторного анализа готовой продукции. Получив положительные результаты анализов, готовая продукция в ящиках поступает на склад готовой продукции.